Hintergrund
Der europäische Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz und Cybersicherheit hat im Oktober 2026 in kurzer Folge drei wichtige Impulse erhalten.
- Die Kommission hat einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur Konsultation gestellt, der das Verfahren nach der KI-Verordnung (KI-VO) unter ihrer unmittelbaren Aufsicht näher ausgestalten soll.
- Außerdem steht den Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen mit der EN 18286:2026 („Künstliche Intelligenz — Qualitätsmanagementsystem zu Regulierungszwecken im Rahmen der KI-Verordnung der EU“) erstmals eine harmonisierte Norm zur Verfügung, die eine Konformitätsvermutung für ihr Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 KI-VO begründet.
- Auf nationaler Ebene hat der Bundestag zudem das Gesetz zur Durchführung des Cyber Resilience Act (CRA) beschlossen und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) als zentrale Aufsichtsbehörde festgelegt.
Für die betroffenen Unternehmen bedeuten diese Entwicklungen einerseits mehr Rechtssicherheit, andererseits aber auch Handlungsbedarf. Der Beitrag stellt die neuen Entwicklungen vor und ordnet sie für die Praxis ein.
1. Konsultation zum Vorschlag für die Durchführungsverordnung zu Sanktionsverfahren, Verfahrensrechten und Verjährungsfristen
Am 12. Oktober 2026 hat die Kommission eine Konsultation zum Entwurf der nach Art 75c Abs. 8 und Art. 75d Abs. 3 KI-VO zu erlassenden Durchführungsv erordnung begonnen. Sie soll die praktischen Modalitäten bestimmter Verfahren gegen Wirtschaftsakteure regeln, die der unmittelbaren Aufsicht der Kommission, genauer: des KI-Büros als Teil der Kommission, unterliegen. Betroffen sind nach Art. 75 Abs. 1 KI-VO zum einen KI-Systeme auf der Grundlage von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, wenn das Modell und das konkrete System vom selben Anbieter oder demselben Unternehmen stammen. Zum anderen sind KI-Systeme betroffen, die eine nach dem Gesetz über digitale Dienste (Verordnung (EU) 2022/2065) benannte sehr große Online-Plattform oder sehr große Online-Suchmaschine darstellen oder in diese integriert sind. Adressaten sind die Anbieter dieser Systeme sowie Betreiber, die selbst Anbieter sind oder zu deren Unternehmen gehören. Die Zentralisierung der Aufsicht beim KI-Büro geht auf die Digital-Omnibus-Verordnung vom 8. Juli 2026 zurück, auf die der Gleiss-Lutz-Know-how-Beitrag vom 30. Juli 2026 (Vereinfachung der KI-Verordnung (Digital-Omnibus) | Gleiss Lutz) eingeht.
Der Durchführungsverordnung liegen folgende Kommissionsverfahren zugrunde: Bei begründetem Verdacht der Nichtkonformität mit der KI-VO kann das KI-Büro gegen die oben bezeichneten Wirtschaftsakteure Ermittlungsverfahren einleiten (Art. 75a Abs. 2 KI-VO). Richtet die Kommission in diesem Verfahren vorläufige Feststellungen nach Art. 75c Abs. 2 KI-VO an den betroffenen Wirtschaftsakteur, wird dieser im Sinne des Entwurfs zum „Adressaten“. Die Akte setzt sich dabei aus Unterlagen zusammen, die der Kommission in diesem Verfahren auf Anforderung oder freiwillig übermittelt werden. Urheber dieser Unterlagen kann der betroffene Wirtschaftsakteur selbst oder ein Dritter sein, beispielsweise ein Wettbewerber. Im Zuge dieses Verfahrens können die betroffenen Wirtschaftsakteure Verpflichtungszusagen anbieten, mit denen die Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen sichergestellt werden soll. Das KI-Büro kann diese Verpflichtungszusagen für rechtlich verbindlich erklären und zugleich feststellen, dass kein weiterer Handlungsbedarf besteht (Art. 75b Abs. 1 KI-VO). Stellt die Kommission eine Nichtkonformität oder die Verletzung einer Verpflichtungszusage fest, können Sanktionen nach Art. 75c Abs. 1, Abs. 4 i. V. m. Art. 99 Abs. 3 bis 7 KI-VO und Zwangsgelder nach Art. 75c Abs. 5 KI-VO verhängt werden. Zum Schutz der Adressaten gelten in all diesen Verfahren neben den spezifischen Verfahrensrechten der KI-VO auch die Verfahrensrechte des Art. 18 der Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020.
Neben den Modalitäten für die Akteneinsicht und die einvernehmliche Offenlegung von Informationen, auf die sogleich näher eingegangen wird, regelt der Entwurf der Durchführungsverordnung auch die Verjährungsfristen einschließlich der Umstände, unter denen diese unterbrochen werden oder ruhen.
Der Entwurf ist bislang noch nicht angenommen und gibt nur die vorläufige Auffassung der Kommissionsdienststellen wieder. Die Konsultation, die allen interessierten Parteien, insbesondere Fachleuten aus der Branche, Nichtregierungsorganisationen und Wirtschaftsverbänden, offensteht, läuft noch bis zum 9. November 2026, sodass sich der Entwurf noch ändern kann. Nach Annahme durch die Kommission tritt die Durchführungsverordnung in ihrer möglicherweise veränderten Fassung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Akteneinsicht als Verteidigungsrecht
Art. 2 des Entwurfs konkretisiert erstmals das Recht auf Akteneinsicht. Anspruchsberechtigt ist der Akteur, dem die Kommission ihre vorläufige Feststellung nach Art. 75c Abs. 2 KI-VO – also den vorläufigen Vorwurf der Nichtkonformität samt der beabsichtigten bzw. von ihm zu ergreifenden Maßnahmen – zugestellt hat. Das ist der Adressat. Auf Antrag erhält der Adressat frühestens ab dieser Zustellung Akteneinsicht. Dabei können Dokumente zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen und sonstigen vertraulichen Informationen geschwärzt werden. Ausgenommen von der Akteneinsicht sind interne Dokumente, vertrauliche Informationen und Korrespondenz der Kommission und anderer Behörden. Die in diesem Zusammenhang erlangten Unterlagen dürfen vom Adressaten dem Entwurf zufolge nur im betreffenden Verfahren sowie in damit zusammenhängenden Gerichts- oder Verwaltungsverfahren zur Anwendung der KI-VO verwendet werden.
Einvernehmliche Offenlegung von Informationen
Über die geschwärzten Fassungen hinaus gewährt die Kommission nach Art. 2 Abs. 3 des Entwurfs grundsätzlich auch Zugang zu den ungeschwärzten Akteninhalten. Das geschieht unter bestimmten Offenlegungsbedingungen, die sie per Beschluss festlegt, einschließlich der technischen und zeitlichen Modalitäten der Offenlegung. Der Zugang kann (teilweise) elektronisch und/oder (zusätzlich) in den Räumlichkeiten der Kommission gewährt werden. Er ist einem begrenzten, vorab namentlich benannten Kreis unternehmensexterner Rechtsanwälte, Ökonomen und technischer Sachverständiger vorbehalten. Mitarbeiter des Adressaten erhalten hingegen keinen Zugang; dementsprechend dürfen auch die vom Adressaten beauftragten Berater zum Zeitpunkt des Beschlusses nicht beim Adressaten angestellt oder vergleichbar beschäftigt sein. Wechseln sie während der Ermittlungen oder in den drei Jahren danach zum Adressaten oder zu einem Wettbewerber, ist die Kommission unverzüglich zu informieren; zudem müssen sie versichern, keinen Zugang mehr zu den Akteninhalten zu haben. Die Berater dürfen die Akteninhalte ferner weder an Personen weitergeben, die die Bedingungen nicht unterzeichnet haben, noch zu anderen Zwecken als dem betreffenden Verfahren und damit zusammenhängenden Gerichts- oder Verwaltungsverfahren verwenden.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des Zugangs können die Berater einen begründeten Antrag an die Kommission richten, dass die nicht vertraulichen Fassungen einzelner Dokumente an den Adressaten weitergegeben oder weitere Berater zugelassen werden sollen. Die Kommission gibt einem solchen Antrag allerdings nur ausnahmsweise statt, wenn dies für die wirksame Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs unerlässlich ist. Hält die Kommission einen Antrag für begründet, bittet sie den Urheber, also die natürliche oder juristische Person, die die betreffenden Unterlagen vorgelegt hat, um seine Zustimmung zur Offenlegung der nicht vertraulichen Fassung bzw. zur Erweiterung des Beraterkreises, was den Charakter der „einvernehmlichen Offenlegung“ verdeutlicht. Stimmt der Urheber nicht zu, entscheidet die Kommission durch Beschluss über die Offenlegung und deren Bedingungen. Unabhängig davon kann sie in Ausnahmefällen den Zugang zu einzelnen Dokumenten verweigern oder beschränken, wenn der drohende Schaden für den Urheber das Verteidigungsinteresse des Adressaten überwiegt. Hintergrund ist, dass auch die Kommission dem Geschäftsgeheimnisschutz verpflichtet ist und vorbehaltlich der Regelungen zur Akteneinsicht grundsätzlich keine Dokumente und sonstigen Informationen offenlegen oder zugänglich machen darf, soweit sie Geschäftsgeheimnisse oder sonstige vertrauliche Informationen enthalten. Zu beachten ist allerdings: Urheber, die der Kommission eigene Unterlagen freiwillig übermitteln, stimmen damit zugleich zu, dass diese Dokumente im Rahmen der Akteneinsicht zugänglich gemacht werden.
Im Falle der Akteneinsicht durch den Adressaten kann die Kommission dem Urheber der betreffenden Unterlagen – also dem Unternehmen, von dem die Informationen stammen – eine Frist setzen, binnen derer es die Geschäftsgeheimnisse für jedes Dokument einzeln begründen, eine geschwärzte Fassung vorlegen und eine kurze Beschreibung der geschwärzten Inhalte liefern muss. Versäumt der Urheber diese Frist, riskiert er, dass die Informationen als nicht vertraulich behandelt werden. Will die Kommission als vertraulich bezeichnete Informationen offenlegen, weil sie kein Geschäftsgeheimnis sind oder ein überwiegendes Offenlegungsinteresse besteht, bleibt dem Urheber eine Woche für einen Widerspruch. Erhebt der Urheber Widerspruch, kann die Kommission durch begründeten Beschluss den Zeitpunkt der Offenlegung festlegen, frühestens eine Woche nach der Mitteilung. Unternehmen, die der Kommission Informationen übermitteln, sollten vertrauliche Inhalte daher schon bei der Übermittlung kennzeichnen, begründen und schwärzungsfähige Fassungen vorhalten. Unternehmen, die als Adressat Akteneinsicht wünschen, sollten diese unmittelbar nach Zustellung der vorläufigen Feststellungen beantragen und geeignete externe Berater vorhalten, um schnellstmöglich reagieren zu können. Denn für einen begründeten Antrag auf erweiterten Zugang, der nur ausnahmsweise Erfolg hat, beträgt die Frist eine Woche. Die Zweckbindung der erlangten Unterlagen ist dabei zu beachten.
Verjährung
Mit Ablauf der in Art. 75c Abs. 8 KI-VO festgelegten fünfjährigen Verjährungsfrist darf die Kommission für einen Verstoß weder eine Geldbuße noch ein Zwangsgeld mehr verhängen. Ebenso darf sie eine bereits verhängte Sanktion nicht mehr vollstrecken. Die Frist beginnt bei einmaligen Verstößen gem. Art. 75c Abs. 8 KI-VO mit dem Tag, an dem der Verstoß begangen wird; bei andauernden oder wiederholten Verstößen beginnt sie erst mit dem Tag, an dem der Verstoß beendet ist. Die ebenfalls fünfjährige Vollstreckungsverjährungsfrist beginnt, sobald der Sanktionsbeschluss rechtskräftig wird.
Unterbrechung und Ruhen der Verjährung
Der Entwurf kennt zwei Mechanismen, die den Fristlauf zugunsten der Kommission verlängern und daher von den betroffenen Wirtschaftsakteuren besonders beachtet werden sollten.
Auf der einen Seite steht die Verjährungsunterbrechung: Jede Maßnahme der Kommission im Rahmen ihrer Ermittlungen oder Verfahren gegenüber dem Betroffenen unterbricht die Verfolgungsverjährung. Dazu gehören etwa Auskunftsverlangen, Anträge auf Zugang zur Durchführung von Systembewertungen, Nachprüfungen, Einladungen zum strukturierten Dialog sowie die Einleitung oder Wiederaufnahme eines Verfahrens. Die Vollstreckungsverjährung wird unterbrochen durch die Zustellung eines Beschlusses, der den Sanktionsbetrag ändert oder einen Änderungsantrag ablehnt, sowie durch jede Vollstreckungshandlung der Kommission oder eines Mitgliedstaats auf deren Ersuchen. Mit jeder Unterbrechung beginnt die Frist neu, funktional vergleichbar dem Neubeginn nach § 212 BGB. Die Verfolgungsverjährung tritt jedoch spätestens ein, wenn das Doppelte der Verjährungsfrist, also zehn Jahre, ohne Sanktion verstrichen ist.
Diese Höchstfrist verlängert sich jedoch um Zeiten, in denen die Verjährung ruht. Denn in bestimmten Fällen steht die Frist still, funktional vergleichbar der Hemmung nach § 209 BGB. Die Verfolgungsverjährung ruht, solange ein Verfahren über den Kommissionsbeschluss vor dem Gerichtshof der EU anhängig ist oder eine vom KI-Büro beantragte Nachprüfung vor Ort auf die richterliche Genehmigung wartet. Die Vollstreckungsverjährung ruht, solange eine Zahlungsfrist gewährt ist oder die Vollstreckung durch den Gerichtshof der EU oder ein nationales Gericht ausgesetzt wurde.
Unternehmen sollten deshalb intern dokumentieren, wann ein möglicher Verstoß beendet wurde und wann die Kommission welche Maßnahme vorgenommen hat. Nur so lässt sich der Fristlauf verlässlich nachvollziehen. Davon zu unterscheiden sind die von der Kommission gesetzten Verfahrensfristen, etwa für Stellungnahmen. Ihre Verlängerung kann nur vor Fristablauf begründet beantragt werden.
2. Harmonisierte Norm EN 18286:2026 zum Qualitätsmanagement (Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274)
Seit dem 14. Oktober 2026 können sich Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen für ihr Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 KI-VO auf eine Konformitätsvermutung stützen, wenn sie die Norm EN 18286:2026 einhalten. Grundlage ist der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274, mit dem die Fundstelle der Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Die harmonisierte Norm wurde auf Grundlage eines Normungsauftrags der Kommission von CEN und CENELEC erarbeitet, um insbesondere die Anforderungen der KI-VO an die Qualitätsmanagementsysteme von Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen zu konkretisieren. Die Konformitätsvermutung ist allerdings widerlegbar. Die Anwendung der Norm bleibt zudem freiwillig: Anbieter können die Anforderungen auch auf anderem Weg erfüllen, tragen dann aber selbst die Last, dies nachzuweisen.
Inhaltlich legt die Norm fest, welche Vorgaben ein solches Qualitätsmanagementsystem erfüllen muss, und erläutert, wie es eingeführt, betrieben und fortlaufend gepflegt werden kann. Branchenspezifische Einschränkungen enthält die Norm nicht. Vielmehr ist sie darauf ausgelegt, mit bestehenden internationalen Managementsystemnormen wie der ISO/IEC 42001 über KI-Managementsysteme oder der ISO 9001 zum allgemeinen Qualitätsmanagement kombiniert zu werden, ohne diese zu ersetzen; Anhänge der Norm ordnen ihre Abschnitte den entsprechenden Abschnitten dieser Normen zu.
3. Nationales Durchführungsgesetz zum CRA
Der europäische CRA ist am 10. Dezember 2024 in Kraft getreten; seine Regelungen werden seit dem 11. Juni 2026 gestaffelt wirksam und gelten ab dem 11. Dezember 2027 vollständig. Er stellt erstmals horizontal verbindliche Cybersicherheitsanforderungen an Produkte mit digitalen Elementen auf und erweitert die CE-Kennzeichnung um den Aspekt der Cybersicherheit.
Der Innenausschuss des Bundestags hat am 14. Oktober 2026 den Entwurf des nationalen Durchführungsgesetzes zum CRA abschließend beraten und Änderungen vorgeschlagen, die allerdings nur das Inkrafttreten des Durchführungsgesetzes betreffen. Am 15. Oktober 2026 nahm der Bundestag den Gesetzentwurf an. Neue materielle Pflichten für Unternehmen begründet das Gesetz nicht. Vielmehr ergeben sich diese weiterhin unmittelbar aus dem CRA. Das Gesetz benennt im Wesentlichen die zuständigen Behörden und regelt ihre Zusammenarbeit. Für Hersteller, Einführer und Händler von Produkten mit digitalen Elementen bedeutet das Gesetz vor allem Klarheit über den Ansprechpartner: Das BSI wird grundsätzlich zentrale Aufsichts-, Melde- und Bußgeldbehörde.
Das BSI übernimmt als zentrale zuständige nationale Behörde insbesondere folgende Kernfunktionen: Es wird zunächst nationale Marktüberwachungsbehörde und soll dem Gesetz zufolge mit bestimmten anderen Marktüberwachungsbehörden von Bund und Ländern sowie mit anderen Aufsichtsbehörden kooperativ und vertrauensvoll zusammenarbeiten. Eine Ausnahme gilt für Produkte, die zugleich als Hochrisiko-KI-Systeme nach der KI-VO eingestuft sind: Für sie sind nach Art. 52 Abs. 14 CRA die nach der KI-VO benannten Marktüberwachungsbehörden zuständig, also grundsätzlich die Bundesnetzagentur, soweit nicht eine Fachbehörde zuständig ist. Das BSI richtet innerhalb seiner Zuständigkeit eine Beschwerdestelle ein, bei der Verbraucher Beschwerden einreichen können, die auf eine Nichteinhaltung des CRA hindeuten. Außerdem wird das BSI notifizierende Behörde im Sinne des CRA und kann Konformitätsbewertungsstellen bewerten und überwachen, sofern an deren Notifizierung ein öffentliches Interesse besteht. Die grundsätzliche Zuständigkeit der nationalen Akkreditierungsstelle bleibt davon jedoch unberührt. Zudem unterstützt das BSI die betroffenen Wirtschaftsakteure, insbesondere KMU, sowie Verwalter quelloffener Software bei der Erfüllung der CRA-Anforderungen, vor allem durch spezifische Sensibilisierungs- und Schulungsmaßnahmen sowie durch die Einrichtung und den Betrieb eines Reallabors für Cyberresilienz. Schließlich nimmt das BSI die Aufgaben des „Computer Security Incident Response Team“ (CSIRT) wahr und ist damit insbesondere für die Entgegennahme und Bewertung von Meldungen aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Sicherheitsvorfälle nach Art. 14 CRA zuständig.
Der Regierungsentwurf hatte die Aufgabenzuweisung an das BSI als Marktüberwachungs- und notifizierende Behörde sowie die Regelungen zur Notifizierung zum 11. Juni 2026 und die CSIRT-Aufgaben zum 11. September 2026 in Kraft setzen wollen. Diese Termine sind durch die Dauer des Gesetzgebungsverfahrens überholt. Die betreffenden Regelungen treten daher nun am Tag nach der Verkündung in Kraft. Im Übrigen tritt das Gesetz wie geplant am 11. Dezember 2027 in Kraft. Unternehmen sollten unabhängig vom nationalen Verfahren sicherstellen, dass sie die bereits wirksamen Pflichten des CRA erfüllen, insbesondere die Meldepflichten für aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle. Zugleich sollten sie ihre Produkte rechtzeitig auf die ab dem 11. Dezember 2027 vollständig geltenden Anforderungen vorbereiten.
Fazit und Ausblick
Die drei Entwicklungen zeigen: Der europäische Regulierungsrahmen sowohl für KI als auch für Cybersicherheit tritt von der Phase der Normsetzung in die Phase der Durchsetzung über.
- KI-Verfahren der Kommission: Der Entwurf der Durchführungsverordnung soll erstmals klare Regeln zur Akteneinsicht schaffen und verbindet sie mit einem strengen Schutz von Geschäftsgeheimnissen und sonstigen vertraulichen Informationen. Die ferner vorgesehenen Verjährungsregelungen in Bezug auf Geldbußen und Zwangsgelder wirken sich in erster Linie zugunsten der Kommission aus. Unternehmen sollten bereits jetzt vertrauliche Informationen bei jeder Dokumentenübermittlung an die Kommission konsequent kennzeichnen und deren Schutzbedürftigkeit begründen, geeignete externe Berater für das Verfahren der einvernehmlichen Offenlegung bereithalten und den Fristlauf durch eine genaue Dokumentation von Verstößen sowie von Maßnahmen der Kommission nachvollziehbar halten. Betroffene sollten zudem die noch bis zum 9. November 2026 laufende Konsultation zur Stellungnahme nutzen.
- Harmonisierte Norm: Die EN 18286:2026 gibt Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen einen verlässlichen Maßstab für ihr Qualitätsmanagementsystem an die Hand. Ihre Anwendung bleibt freiwillig, begründet aber eine – widerlegbare – Konformitätsvermutung und erleichtert so den Nachweis der Konformität. Anbieter sollten daher prüfen, ob sie ihr Qualitätsmanagement an der neuen Norm ausrichten. Weitere harmonisierte Normen zu den übrigen Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme sind in Vorbereitung. Unternehmen sollten die Veröffentlichungen im Amtsblatt der Europäischen Union daher aufmerksam verfolgen und ihre unternehmensinternen Compliance-Prozesse daran ausrichten.
- CRA-Durchführungsgesetz: Nach dem Beschluss des Bundestags vom 15. Oktober 2026 folgen nunmehr die Beteiligung des Bundesrates sowie anschließend die Ausfertigung und Verkündung des Gesetzes. Hersteller, Einführer und Händler von Produkten mit digitalen Elementen erhalten mit dem BSI einen festen Ansprechpartner. Beschwerdestelle, Unterstützungsmaßnahmen und Bußgeldvorschriften gelten ab dem 11. Dezember 2027, wenn auch der CRA vollständig anwendbar wird. Unternehmen sollten die bereits wirksamen CRA-Pflichten erfüllen und ihre Produkte rechtzeitig auf die künftig geltenden Anforderungen vorbereiten.
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