Die Europäische Kommission hat am 8. Juli 2026 eine Verordnung zur Vereinfachung der KI-Verordnung erlassen, um Unternehmen in der EU zu entlasten und ihnen mehr Zeit für Innovation und Skalierung zu geben. Die Europäische Kommission will Bürokratie abbauen und bestehende Regeln praxistauglicher gestalten. Nachdem der ursprüngliche Regelungsrahmen der KI-Verordnung aufgrund seines Umfangs und der Vielzahl technischer Anforderungen wiederholt auf Kritik gestoßen ist, zielt das Digitalpaket der Kommission mit seinem sogenannten „Digital-Omnibus“ darauf ab, Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI), Cybersicherheit und Daten zu straffen. Der deutsche Gesetzgeber ist mit dem Gesetz zur Durchführung der Verordnung über künstliche Intelligenz und dem Bundeserprobungsgesetz (BErpG) dem innovationsfreundlichen Kurs der Kommission nachgezogen.
Anlass für eine Änderung der KI-Verordnung
Das europäische Digitalrecht wird zunehmend komplexer. Unternehmen stehen mit dem Inkrafttreten zahlreicher Regelwerke wie der KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689 – auch AI Act), dem Data Act (Verordnung (EU) 2023/2854) oder dem Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847) vor einem eng verflochtenen Netz von Pflichten, die inhaltlich und zeitlich oft miteinander verwoben sind und in der Praxis zu erheblichen Umsetzungsherausforderungen führen.
Die KI-Verordnung vom 13. Juni 2024, die am 1. August 2024 in Kraft trat, schafft einen einheitlichen Markt für vertrauenswürdige und menschenzentrierte künstliche Intelligenz innerhalb der EU. Sie verfolgt das Ziel, Innovationen und die Nutzung von KI zu fördern und gleichzeitig einen hohen Schutz von Gesundheit, Sicherheit und Grundrechten sicherzustellen. Die Umsetzung der Verordnung erfolgt gestaffelt – spätestens am 2. August 2027 sollten jedoch alle Regelungen gelten.
Wie die Europäische Kommission im AI Continent Action Plan und in der Apply AI Strategy festgelegt hat, setzt sie sich für eine klare, praxisnahe und innovationsfreundliche Umsetzung des AI-Acts ein.
Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur Identifizierung möglicher Herausforderungen bei der Umsetzung der KI-Verordnung haben zahlreiche Probleme aufgezeigt, die den effektiven Beginn der Anwendung zentraler Bestimmungen gefährden könnten, bspw. die Benennung oder Schaffung von notifizierenden Behörden gemäß Art. 28 Abs. 1 KI-VO oder die Pflicht zur Schaffung von KI-Kompetenz aus Art. 4 KI-VO a.F. Genauso erschienen die Anwendungsfristen in § 113 lit. c) KI-VO a.F. für Hochrisiko-KI-Systeme zu ambitioniert.
Solche Verzögerungen könnten die Compliance-Kosten für Unternehmen und öffentliche Stellen erheblich erhöhen und Innovationsprozesse verlangsamen.
Vor diesem Hintergrund hatte die Kommission am 19. November 2025 einen Entwurf zur Vereinfachung der europäischen Digitalgesetzgebung vorgestellt (im Rahmen des Digital-Omnibus), der unter anderem gezielte Änderungen der KI-Verordnung vorsieht, um diese Herausforderungen zu adressieren. In diesem Rahmen verpflichtet sich die Europäische Kommission insbesondere auch zur Verfügungstellung diverser Leitlinien, um die Konformität mit der Verordnung bestmöglich sicherzustellen Der Digital-Omnibus reiht sich ein in andere Omnibus-Pakete, mit denen die Europäischen Kommission die Vereinfachung von EU-Vorschriften verfolgt (bspw. die Vereinfachung der CBAM-Verordnung und der EU-Lieferkettenrichtlinie sowie das Paket zur Stärkung der Verteidigungsbereitschaft).
Veränderter Umsetzungszeitraum bei Hochrisiko-KI-Systemen
Der Digital-Omnibus zur KI sieht zunächst eine Verlängerung des Umsetzungszeitraums für bestimmte Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme (Kapitel III, Abschnitte 1-3) vor. Die Kommission ist der Ansicht, dass Verzögerungen bei wichtigen Vorbereitungen – wie der Erstellung einheitlicher Standards, gemeinsamer Spezifikationen und der Einrichtung nationaler Behörden – zu praktischen Problemen führen. In der Folge könnte es dazu kommen, dass die neuen Regeln nicht wie geplant umgesetzt werden können und die Kosten für die Umsetzung unnötig hoch ausfallen. In diesem Fall sei die Beibehaltung des ursprünglich vorgesehenen Anwendungsdatums nicht gerechtfertigt. Mit der Verlängerung der Anwendbarkeitsfristen soll den Unternehmen die erforderliche Zeit für die Anpassung und Umsetzung der aus der KI-Verordnung stammenden Verpflichtungen eingeräumt werden.
Der aktuelle Art. 113 KI-VO, der das Inkrafttreten und die Anwendung der Verordnung regelt, erhält einen neu gefassten Buchstaben c). Nach diesem treten die Vorschriften zu Hochrisiko-KI-Systemen in Kapitel III, Abschnitte 1, 2 und 3 in Kraft:
- Für KI-Systeme, die gemäß Art. 6 Abs. 2 und Anhang III als Hochrisiko-Systeme eingestuft sind, am 2. Dezember 2027;
- und für KI-Systeme, die gemäß Art. 6 Abs. 1 und Anhang I als Hochrisiko-Systeme eingestuft sind, am 2. August 2028.
Ausweitung regulatorischer Vereinfachungen auf Small-Mid-Caps (SMCs)
Unternehmen, die aus der Definition von Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen („KMU“) herauswachsen, sogenannte Small-Mid-Caps („SMCs“), spielen eine zentrale Rolle in der Wirtschaft der Europäischen Union. Aufgrund ihres hohen Wachstumstempos sowie ihres tendenziell höheren Maßes an Innovation und Digitalisierung stehen sie hinsichtlich des Verwaltungsaufwandes aktuell vor ähnlichen Herausforderungen wie KMU. Die Kommission sah darin ein Bedürfnis nach Verhältnismäßigkeit und gezielter Unterstützung.
Um diesen Bedarf gerecht zu werden, legt die Digital-Omnibus-Verordnung ein besonderes Augenmerk auch auf diese Unternehmensgruppe (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. g der KI-VO). Zudem wurden nun in Art. 3 KI-VO rechtsverbindliche Definitionen für KMU und SMC eingeführt.
Darüber hinaus sind Vereinfachungen in Bezug auf die technische Dokumentation nach Art. 11 KI-VO vorgesehen. KMUs und SMCs können künftig bestimmte Elemente der technischen Dokumentation in vereinfachter Form übermitteln, wobei die Kommission ein entsprechendes vereinfachtes Formular erarbeiten und bereitstellen wird. Gleichzeitig sollen die zuständigen europäischen Behörden bei der Überwachung und gegebenenfalls bei der Verhängung von Strafen ein besonderes Augenmerk auf KMUs und SMCs legen und die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit besonders beachten (vgl. den neuen Art. 95 Abs. 4, Art. 99 Abs. 1 und 6a KI-VO).
Änderungen betreffend die KI-Kompetenz
Bisher verpflichtet Art. 4 KI-VO alle Anbieter und Betreiber von KI-Systemen, die KI-Kompetenz ihres Personals sicherzustellen. Die von den Interessenträgern geteilten Erfahrungen haben allerdings gezeigt, dass eine „One-Size-Fits-All“-Lösung nicht für alle Anbieter und Betreiber geeignet ist, wenn es um die Förderung von KI-Kompetenz geht, und insbesondere für kleinere Unternehmen eine zusätzliche Compliance-Belastung darstellt. Gleichzeitig sollte die KI-Kompetenz unabhängig von regulatorischen Verpflichtungen und möglichen Sanktionen als strategische Priorität betrachtet werden.
Vor diesem Hintergrund wird die bisherige, unbestimmte Pflicht der Unternehmen zur Förderung der KI-Kompetenz abgeschwächt. Zwar bleibt, anders als noch im ursprünglichen Vorschlag der Kommission, eine Verpflichtung für Anbieter und Betreiber bestehen, aber anstelle der Gewährleistung eines konkreten Erfolgs in Form der KI-Kompetenz tritt eine bloße Handlungspflicht. Demnach sind Anbieter und Betreiber lediglich verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, die die KI-Kompetenz ihres Personals weitestmöglich fördern.
Der Kommission und den Mitgliedstaaten kommt dabei die Aufgabe zu, die Bemühungen der Unternehmen zu unterstützen und zu erleichtern, beispielsweise durch das Anbieten von Schulungen oder der Bereitstellung hilfreicher Informationen. Schulungspflichten für Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen bleiben jedoch weiterhin bestehen.
Mehr Flexibilität für Anbieter in der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Durch die Streichung der Ermächtigung der Kommission zum Erlass eines harmonisierten Überwachungsplans (aktueller Art. 72 Abs. 3 KI-VO) wird mehr Flexibilität in der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen durch die Anbieter ermöglicht. Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen erhalten dadurch einen größeren Spielraum, ein Überwachungssystem einzurichten, das speziell auf ihre Organisation zugeschnitten ist. Gleichzeitig sorgt die Kommission durch die Veröffentlichung entsprechender Leitlinien für Klarheit darüber, wie die Anbieter die Vorschriften korrekt einhalten können.
Zentralisierung der Aufsicht auf das KI-Büro
Das KI-Büro der Kommission erhält eine erweiterte Aufsichtsbefugnis in Bezug auf KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck. Bis auf spezielle Branchen liegt die ausschließliche Aufsichtsbefugnis nun bei dem KI-Büro. Das KI-Büro der Kommission bildet das Zentrum für KI-Expertise in der gesamten EU. Es fördert die Entwicklung und Einführung von KI-Lösungen, die der Gesellschaft und der Wirtschaft zugutekommen. Es leitet bislang u.a. die Umsetzung des AI Continent Action Plans und die Anwendung der Apply AI Strategy. Um die erstrebte Zentralisierung zu bewerkstelligen, wurde Art. 75 KI-VO grundlegend geändert und eine dahingehende Kompetenz des KI-Büros statuiert.
Die zentralisierte Stellung der KI-Behörde wird dadurch komplettiert, dass es Durchsetzungsbefugnisse einer Marktüberwachungsbehörde erhält (vgl. den neuen Art. 75a Abs.1 KI-VO). Ausnahmen der ausschließlichen Befugnis des KI-Büros gelten für solche Branchen, die einer speziellen Beaufsichtigung durch nationale Behörden bedürfen, insbesondere KI-Systeme, die bestimmungsgemäß als Sicherheitsbauteile kritischer Infrastruktur oder Unterstützung der Rechtspflege in dem jeweiligen Mitgliedsstaat eingesetzt werden.
Die Änderung soll erreichen, dass Unternehmen sich einerseits nur noch mit einer einzigen Aufsichtsbehörde befassen müssen, anstatt mit mehreren nationalen Behörden, dass innerhalb der Kommission eine spezialisierte Expertise in Bezug auf KI-Systeme ermöglicht wird und dass nationale Behörden entlastet werden. Zudem soll Rechtssicherheit für Betreiber geschaffen und divergierende nationale Durchsetzungsmaßnahmen vermieden werden.
Erleichterung der Konformität mit dem Datenschutzrecht
Durch die Einfügung eines neuen Art. 4a, der Artikel 10 Abs. 5 KI-VO ersetzt, wird eine neue Rechtsgrundlage geschaffen, die die Einhaltung des Datenschutzrechts dadurch erleichtert, dass Anbieter und Betreiber von KI-Systemen und KI-Modellen ausnahmsweise besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeiten dürfen, um unter bestimmten Bedingungen eine Erkennung und Korrektur von Bias sicherzustellen. Damit wird der Anwendungsbereich der Nutzung von besonderen personenbezogenen Daten von Hochrisiko-KI-Systemen auf sämtliche Anbieter von KI-Systemen ausgeweitet.
Ausweitung des Einsatzes von KI-Reallaboren
Der Einsatz von KI-Reallaboren wird nach dem Willen der Kommission ausgeweitet. Daher ist jeder Mitgliedsstaat verpflichtet, mindestens ein einsatzbereites KI-Reallabor einzurichten (vgl. den abgeänderten Art. 57 Abs. 1 KI-VO). Gleichzeitig wurde mit Art. 57 Abs. 3a der neuen KI-VO nun eine Rechtsgrundlage geschaffen, die dem KI-Büro ermöglicht, auf EU-Ebene ein KI-Reallabor für KI-Systeme, die in seine ausschließliche Aufsichtskompetenz fallen, aufzubauen. Damit legt die Verordnung in klarer Weise die Zuständigkeitsbereiche des auf Unionsebene eingerichteten KI-Reallabors in Abgrenzung zu den nationalen KI-Reallaboren fest. Mitgliedstaaten steht es frei, durch grenzüberschreitende Zusammenarbeit ihrer Reallabore zu verstärken.
In Deutschland wird mit dem neu erlassenen Gesetz zur Durchführung der Verordnung über künstliche Intelligenz die Bundesnetzagentur verpflichtet, mindestens ein solches KI-Reallabor zu errichten und zu betreiben. In diesem Zusammenhang stelt auch der bereits am 30. Mai 2025 vorgelegten nationalen Entwurf des Reallabore-Gesetzes, mit dem die Regierungskoalition eine häufigere und bessere Nutzung von Reallaboren in allen Bereichen ermöglichen möchte. Unter dem Namen Bundeserprobungsgesetz (BErpG) hat der Bundestag dieses Vorhaben beschlossen. Die entsprechend stärkere Ausrichtung auf Innovationsaufgeschlossenheit der KI-VO hat als europäisches Vorbild demnach einen wichtigen Impuls gesendet.
Die Ermächtigung der Kommission, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, in denen die detaillierten Regelungen für die Einrichtung, Entwicklung, Umsetzung, den Betrieb und die Überwachung von KI-Reallaboren festgelegt sind, werden weiter präzisiert. Darüber hinaus ist nun das Testen von Hochrisiko-KI-Systemen unter realen Bedingungen außerhalb von KI-Reallaboren aufgrund des abgeänderten Art. 60 Abs. 1 KI-VO möglich. Diese Möglichkeit wird unter anderem nun auch auf Hochrisiko-KI-Systeme nach Abschnitt A von Anhang I der KI-VO erweitert (vgl. Art. 60 Abs. 2 KI-VO). Dadurch wird insbesondere die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten verbessert und die zur Verfügung stehenden Ressourcen werden optimal genutzt.
Fazit
Die grundsätzliche Zielbestimmung der Kommission, die umfassenden Regelungswerke im Bereich von KI realitäts- und praxisnaher zu gestalten, überzeugt im Wesentlichen. Die Regeln werden für Unternehmer durch die Präzisierung der Verordnung verständlicher und leichter umsetzbar. Insbesondere KMUs und SMCs profitieren von dem Digital-Omnibus, denn ihre wirtschaftlich schwächere Stellung wird im Hinblick auf Überwachung und Sanktionierung außerordentlich berücksichtigt.
Der Änderungsvorschlag der Kommission sollte nicht als Deregulierung, sondern vielmehr als praxisnahes Entgegenkommen verstanden werden. Ein Großteil der Pflichten von Unternehmen bleibt unberührt. Eine Prüfung der Pflichten und des aktuellen Umsetzungsstands ist daher für Unternehmen ratsam.
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