Kurz nachdem sich das Europäische Parlament und der Rat auf eine umfassende Reform des Arzneimittelrechts geeinigt haben (sog. Pharmapaket), gibt es auch Neuigkeiten im Medizinprodukterecht.
Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die EU-Kommission einen Vorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU („MDR“) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU („IVDR“), COM(2025) 1023 final, abrufbar hier.
Darin enthalten sind zahlreiche und zum Teil grundlegende Anpassungen, welche die Verwaltungslast reduzieren, unnötige regulatorische Normen abbauen und für eine verbesserte Koordination in der Europäischen Union sorgen sollen. Daneben sind wichtige Änderungen zur Förderung von Innovationen und Digitalisierung vorgesehen.
Die wichtigsten Aspekte der geplanten Reform stellen wir für Sie im Folgenden zusammen.
Kernpunkte der geplanten Reform
1. KI-basierte Medizinprodukte
Die EU-Kommission sieht eine grundlegende Neuausrichtung des Zusammenspiels zwischen der KI-Verordnung 2024/1689/EU („KI-VO“) und der Regulierung von Medizinprodukten vor. Medizinprodukte und IVD würden künftig nur noch sehr eingeschränkt in den Anwendungsbereich der KI-VO fallen.
MDR und IVDR sollen im Anhang I der KI-VO von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben werden. Art. 2 Abs. 2 KI-VO regelt, dass Hochrisiko-KI-Systeme des Abschnitts B weitgehend von den Pflichten der KI-VO ausgenommen sind.
Konkret bedeutet dies, dass insbesondere die materiellen Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme nicht mehr greifen. Allerdings sieht der Entwurf vor, dass die EU-Kommission bei Durchführungs- und delegierten Rechtsakten Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme aus der KI-VO zu berücksichtigen hat (neuer Art. 5 Abs. 8 MDR).
Benannte Stellen, die ein Konformitätsbewertungsverfahren für Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO durchführen, müssen jedoch ausgewählte Anforderungen an notifizierte Stellen nach der KI-VO erfüllen (Art. 31 Abs. 4, 5, 10 und 11 KI-VO).
2. Reduzierung der Verwaltungslast und Abbau regulatorischer Anforderungen
2.1 Gültigkeit von Konformitätsbescheinigungen (Art. 56 MDR, Art. 51 IVDR)
Konformitätsbescheinigungen Benannter Stellen sollen künftig nicht mehr auf maximal fünf Jahre befristet sein, sondern unbefristet ausgestellt werden können. Stattdessen sind regelmäßige Überprüfungen gemessen am Produktrisiko durch Benannte Stellen vorgesehen.
2.2 Klassifizierung von Medizinprodukten (Anhang VIII MDR)
Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Anhang VIII sollen geändert werden. Betroffen ist auch die viel kritisierte Regel 11 zur Softwareklassifizierung, die in ihrer derzeitigen Fassung dazu führt, dass es faktisch kaum Klasse I Medizinproduktesoftware gibt.
Künftig soll Medizinproduktesoftware, die dazu bestimmt ist, einen Output zu erzeugen, der klinischen Nutzen hat und für Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands verwendet wird, grundsätzlich der Klasse I zugeordnet werden. Dies stellt einen Systemwechsel gegenüber der bisherigen Regelung dar, nach der Software regelmäßig in Klasse IIa eingestuft wird und Klasse I lediglich als Auffanglösung dient.
In den darauffolgenden Spiegelstrichen werden wie bisher Fälle aufgezählt, bei denen eine höhere Klassifizierung einschlägig ist. Eine weitreichende Formulierung darin könnte jedoch dazu führen, dass Software schon bei der Verwendung in „nicht schwerwiegenden Situationen" in Klasse IIa eingestuft wird. Dies würde das Problem, dass es kaum Klasse-I-Software gibt, nicht lösen, sondern verschärfen.
2.3 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 32 MDR, Art. 29 IVDR)
Sog. „well-established technology devices“ sollen künftig von der Pflicht zur Erstellung des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, „SSCP“) ausgenommen werden.
Für IVD soll sich die SSCP-Pflicht auf bestimmte Produktkategorien beschränken (Companion Diagnostics, Klasse C Produkte zur Selbstanwendung sowie Klasse D Produkte).
Eine wesentliche praktische Erleichterung besteht darin, dass der SSCP künftig nicht mehr von der Benannten Stelle validiert werden muss.
2.4 Periodischer Sicherheitsbericht (Art. 86 MDR, Art. 81 IVDR)
Die Häufigkeit, mit der Hersteller periodische Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report „PSUR“) aktualisieren müssen, soll reduziert werden.
So soll für Klasse IIb und III Medizinprodukte und für IVD Klasse C und D der PSUR künftig nur noch alle zwei Jahre statt wie bisher jährlich verpflichtend sein. Für Klasse IIa Medizinprodukte muss der PSUR nicht mehr zwingend alle zwei Jahre erstellt werden.
Sonderanfertigungen sollen von der Pflicht zum Sicherheitsbericht ausgenommen werden, sodass dieser künftig auch kein Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 mehr ist.
2.5 Frist für die Meldung bestimmter schwerwiegender Vorkommnisse (Art. 87 MDR, Art. 82 IVDR)
Für bestimmte schwerwiegende Vorkommnisse sieht der Entwurf eine verlängerte Meldefrist von 15 auf 30 Tage vor, sofern kein Zusammenhang mit Gefahren für die öffentliche Gesundheit, Todesfällen oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands besteht.
3. Innovationsförderung
3.1 Regulatory Sandboxes (neue Art. 59b und 59c MDR, neue Art. 54b und 54c IVDR)
Zur Förderung von Innovationen sollen sog. Regulatory Sandboxes eingeführt werden. Diese ermöglichen es Herstellern oder potenziellen Herstellern, innovative Produkte für einen bestimmten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht zu entwickeln, zu testen, zu validieren und gegebenenfalls unter realen Bedingungen zu verwenden, ohne alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
3.2 In-house-Medizinprodukte (Art. 5 Abs. 5 MDR, Art. 5 Abs. 5 IVDR)
Für In-house-Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen in der EU hergestellt und verwendet werden, sollen die Herstellungs- und Verwendungsbedingungen flexibler gestaltet werden. Künftig soll die Abgabe an andere rechtlich eigenständige Einrichtungen möglich sein, wenn dies im öffentlichen Gesundheitsinteresse liegt. Zudem sollen die Informationspflichten gegenüber Behörden reduziert werden.
3.3 Breakthrough und Orphan Devices (neuer Art. 52a MDR, neuer Art. 48a IVDR)
Besonders innovative „bahnbrechende“ Medizinprodukte und Orphan Medizinprodukte werden mittels bestimmter Kriterien legaldefiniert. Sie sollen von Benannten Stellen vorrangig überprüft werden, um Bewertungsfristen zu verkürzen.
Im Dezember 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group zudem die MDCG 2025-9 „Guidance on Breakthrough Devices (BtX)“, abrufbar hier.
4. Digitalisierung
4.1 Digitalisierung von Compliance-Tools (Art. 19, neue Art. 52b und 110a, Anhang I, VI MDR, Art. 17, neue Art. 48b und 103a, Anhang I, VI IVDR)
Die EU-Kommission plant zudem, verschiedene Compliance-Tools zu digitalisieren:
- Vorlage der EU-Konformitätserklärung, Informationen und Dokumenten in digitaler Form sowie elektronische Übermittlung von Unterlagen an Benannte Stellen
- Digitale Bereitstellung bestimmter Produktinformationen (elektronische Gebrauchsanweisungen patientennaher Tests; bestimmte Angaben auf dem Etikett)
- Angabe digitaler Kontaktdaten der Wirtschaftsakteure in der Datenbank EUDAMED
4.2 Cybersicherheit (neuer Art. 87a, Anhang I MDR, neuer Art. 82a, Anhang I IVDR)
Der Entwurf stärkt die Verankerung der Cybersicherheit im Medizinprodukterecht. Vorkommnisse, die zugleich als aktiv ausgenutzte Schwachstellen oder schwerwiegende Vorfälle im Sinne der Cyberresilienz-Verordnung (2024/2847/EU) gelten, sollen künftig an die nationalen Computer-Sicherheits-Notfallteams (CSIRTs) sowie an die EU-Agentur für Cybersicherheit (ENISA) weitergeleitet werden.
Cybersicherheit wird zudem ausdrücklich in die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anhang I der MDR und IVDR aufgenommen.
5. Erleichterungen im Konformitätsbewertungsverfahren
5.1 Klinische Evidenz, klinische und nicht-klinische Daten (Art. 2 Nr. 48, Art. 61, Anhang II, XIV MDR, Anhang XIII IVDR)
Die Normen zur klinischen Evidenz, klinischen und nicht-klinischen Daten sollen erweitert werden. Die Verwendung klinischer Daten eines gleichwertigen Produkts soll für bestimmte Produkte flexibler möglich sein. Der Nachweis von Sicherheit und Leistung soll in bestimmten Fällen auch ausschließlich auf nicht-klinische Evidenz gestützt werden können. Ergänzend wird der Einsatz innovativer Bewertungsmethoden wie in vitro, ex vivo, in silico-Tests, computergestützter Modellierung oder Simulation und präklinische Evaluation unterstützt.
5.2 Benannte Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 52, Anhang IX, X, XI MDR, Art. 48, Anhang IX, X, XI IVDR)
Die Beteiligung von Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung soll angepasst und Möglichkeiten von Fern-Audits geschaffen werden.
5.3 Kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder IVDs (neuer Art. 79a MDR, neuer Art. 75a IVDR)
Für kombinierte Studien mit Arzneimittel, Medizinprodukten und/oder IVD, soll künftig ein einziger Antrag zur Auslösung einer koordinierten Bewertung gemäß der Verordnung 536/2014/EU über klinische Prüfungen ausreichen.
5.4 Gebühren für Benannte Stellen (Art. 50 MDR)
Die Benannten Stellen sollen in ihren Listen für Standardgebühren Ermäßigungen für Kleinst- (mindestens 50%) und Kleinhersteller (mindestens 25%) sowie für Orphan-Produkte (mindestens 50%) vorsehen. Die EU-Kommission wird ermächtigt, die Höhe und Struktur der Gebühren für Benannte Stellen festzulegen.
6. Verbesserte Koordination und Kooperation
Durch verschiedene Maßnahmen soll die Koordination und Kooperation verschiedener Behörden und sonstiger Akteure, etwa hinsichtlich des Status und der Klassifizierung von Produkten verbessert werden (Art. 4, neue Art. 4a, 51a, 51b MDR, Art. 3, neue Art. 3a, 47a, 47b IVDR).
Die Bewertung von Benannten Stellen soll unter Einbeziehung gemeinsamer Bewertungsteams gestrafft werden (Art. 36-44 MDR, Art. 31 IVDR). Die bisher alle fünf Jahre fällige vollständige Neubewertung von Benannten Stellen soll abgeschafft werden.
Bei Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen sollen Behörden des Mitgliedstaates vermitteln (Art. 35 MDR, Art. 31 IVDR).
Die Europäische Arzneimittelagentur („EMA“) soll wissenschaftliche, technische und administrative Unterstützung für die Koordinierung zwischen den nationalen Behörden leisten (Art. 106b MDR).
7. Bessere Verfügbarkeit
Strukturelle Probleme bei Engpässen sollen durch neue Informations- und Kooperationspflichten behoben werden. Mitgliedstaaten sind frühzeitig über mögliche Engpässe auf ihrem Markt zu informieren. Die EMA überwacht die Engpässe und unterstützt nationale Behörden sowie die EU-Kommission. Zudem soll eine Liste kritischer Medizinprodukte erstellt und ein IT-Portal für Meldungen von Lieferunterbrechungen eingerichtet werden.
Fazit und Ausblick
Der Ansatz der Europäischen Kommission, das komplexe und in der Praxis vielfach als überreguliert empfundene Regelungssystem der MDR und IVDR zu vereinfachen, ist zu begrüßen. Die vorgeschlagenen Änderungen würden Medizinprodukteherstellern einen schnellen Marktzugang ermöglichen, ohne das hohe Gesundheitsschutzniveau zu gefährden. Der Abbau regulatorischer Anforderungen und administrativer Pflichten nach dem Inverkehrbringen stellen einen wichtigen Schritt zur Entlastung der Branche dar.
Von besonderer Bedeutung sind die vorgesehenen Erleichterungen für KI-basierte Medizinprodukte. Nachdem bislang erheblicher Aufwand betrieben wurde, MDR/IVDR und die KI-VO miteinander in Einklang zu bringen und Doppelregulierungen zu vermeiden, überrascht der Vorschlag, KI-basierte Medizinprodukte weitgehend aus dem Anwendungsbereich der KI-VO herauszunehmen. Aus Sicht der Praxis ist dieser Schritt jedoch positiv, da er die Hersteller erheblich entlasten würde. Ob dieses weitreichende Zurückrudern des europäischen Gesetzgebers tatsächlich in der vorgeschlagenen Form umgesetzt wird, bleibt jedoch abzuwarten.
Der Änderungsvorschlag zur MDR und IVDR wurde nun dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union vorgelegt. Dauer und Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens sind offen.
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