Die Bundesregierung will klinische Prüfungen von Arzneimitteln beschleunigen und den Forschungsstandort Deutschland für die pharmazeutische Industrie stärken. Lange Vertragsverhandlungen zwischen Sponsoren und Prüfzentren galten hierfür bislang als ein wesentliches Hemmnis.
Mit Wirkung zum 18. Dezember 2025 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) durch Rechtsverordnung Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen von Arzneimitteln eingeführt („StandVKlV“). Ziel ist es, Vertragsverhandlungen zwischen Sponsoren und Prüfzentren zu beschleunigen, Rechtssicherheit zu erhöhen und den Forschungsstandort Deutschland attraktiver zu machen. Die Klauseln gelten nur für kommerzielle klinische Prüfungen, sind grundsätzlich verwendbar, aber nicht zwingend, und entfalten voraussichtlich erhebliches indizielles Gewicht für Gerichte, Ethikkommissionen und Behörden – auch bei Altverträgen. Sie setzen damit einen neuen rechtlichen Referenzrahmen, an dem sich künftige wie bestehende Verträge über klinische Arzneimittelprüfungen messen lassen müssen.
Dr. Enno Burk und Dr. Maren Becker fassen den Inhalt der Klauseln und ihre Rechtswirkungen für zukünftige wie auch für bereits bestehende Verträge über die Durchführung klinischer Studien zusammen.
I. Rechtlicher Hintergrund
Die Verordnung basiert auf der durch das Medizinforschungsgesetz mit Wirkung zum 23. Oktober 2024 eingeführten Ermächtigung in § 42d AMG . Die Vorschrift ermächtigt die Bundesregierung, per Rechtsverordnung Standardvertragsklauseln zu Rechten und Pflichten von Sponsoren und Prüfzentren festzulegen (§ 42d Abs. 1 AMG).
Das BMG hat von dieser Ermächtigung durch die StandVKlV Gebrauch gemacht.
II. Anwendungsbereich
Die Standardvertragsklauseln gelten für Verträge zwischen Sponsoren und Prüfzentren bei klinischen, kommerziellen Prüfungen von Arzneimitteln. Nicht-kommerzielle, akademische Prüfungen sind ausgenommen. Die Verordnung gilt für Verträge, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden (§ 3 StandVKlV).
Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung klinischer Prüfungen müssen der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln zwar grundsätzlich verwenden. Die Parteien können jedoch vereinbaren, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen (§ 42d Abs. 2 AMG). Es besteht damit keine generelle Verwendungspflicht – ihre Nutzung bleibt folglich am Ende freiwillig. Darüber hinaus enthält auch die StandVKlV selbst einige Abweichungsmöglichkeiten.1
III. Inhalte der Standardvertragsklauseln
Regelungsbereiche und beispielhafte Inhalte der Klausuren
Die StandVKlV enthält Standardvertragsklauseln zu einer Vielzahl zentraler Regelungsbereiche. Hierunter fallen Regelungen betreffend folgende Bereiche:
- Erstveröffentlichungsrecht des Sponsors
- Veröffentlichungsrecht des Sponsors
- Publikationsstandards
- Optionsrecht für schutzfähige Erfindungen
- Vergütungsregelungen
- Verwertungs- und Nutzungsrechte
- Begriffsbestimmung und Ausnahmen
- Geheimhaltungs- und Offenlegungspflichten
- Rückgabe- und Löschpflicht
- Nutzungsverbot und Regelung von spezifischen Ausnahmen
- Dokumentation der Überlassung
- Kostenübernahme des Sponsors
- Zweckbindung der Verwendung und Sorgfaltspflichten
- Auditrecht des Sponsors
- Kooperationspflichten des Prüfzentrums bei Behördeninspektionen
- Beseitigungspflicht des Prüfzentrums bei Feststellung von Mängeln
- Haftungsbeschränkung bei leichter Fahrlässigkeit
- Aufbewahrungsfristen für die Prüfungsdokumentation
- Vernichtung der Prüfungsdokumentation
- Einhaltung des Datenschutzes
- Verarbeitung von u.a. Mitarbeiterdaten der anderen Vertragspartei und Informationspflichten
- Drittlandübermittlungen
- Beendigungsgründe und Kündigungsrechte
- Rückgabe von Prüfpräparaten
- Neuaufnahmestopp und Weiterbehandlung von Patienten
- Festlegung der Zwecke und Mittel der Datenverarbeitung
- Regelung von Betroffenenrechten und Informationspflichten
IV. Praxisempfehlungen für die Vertragsgestaltung
Für eine Orientierungshilfe bei der Verwendung der Standardklauseln haben fünf Organisationen – die Deutsche Hochschulmedizin (DHM), das KKS-Netzwerk (KKSN), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA) – gemeinsam ein Standardvertragsmuster veröffentlicht, welches auch in englischer Sprache verfügbar ist.2
Generell sollten pharmazeutische Unternehmen, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen bislang mit eigenen Vertragsmustern arbeiten, rechtlich prüfen, ob und wie sie diese auf Grundlage der StandVKlV anpassen. Eine einvernehmliche Abweichung mit dem Prüfzentrum ist zwar – wie bereits erläutert – rechtlich möglich. Da der Verordnungsgeber mit der Formulierung der Klauseln seine Auffassung einer rechtskonformen Ausgestaltung der Verträge zum Ausdruck gebracht hat, ist zu erwarten, dass offensichtliche Abweichungen von diesen Maßstäben künftig einer besonders kritischen Prüfung durch Gerichte in zivilrechtlichen Streitigkeiten, Ethikkommissionen oder Behörden unterliegen werden.3 Es ist jedenfalls davon auszugehen, dass den Standardklauseln ein indizielles Gewicht in der Auslegung zukommen wird. Um eine Unwirksamkeit von Vertragsbestandteilen zu verhindern, sollten abweichende Regelungen daher präzise im Lichte der grundlegenden Wertung der StandVKlV geprüft werden.
Auch für die Auslegung von vertraglichen Regelungen in bereits bestehenden Kooperationen dürfte den Standardvertragsklauseln zukünftig ein gewisser Indizcharakter bei der Auslegung zukommen, wenn die älteren vertraglichen Regelungen etwa deutlich von deren Wertungen abweichen oder Lücken im Vergleich zu den Standardvertragsklauseln aufweisen.
V. Ausblick
Ob die Einführung der Standardvertragsklauseln in Deutschland – ebenso wie bereits in Spanien und Frankreich mit vergleichbaren Regelungen – zu einer Beschleunigung der Durchführung klinischer Prüfungen beiträgt und die Forschungsattraktivität für die pharmazeutische Industrie insgesamt gestärkt wird, bleibt abzuwarten.
Von der für Medizinprodukte geltenden entsprechenden Verordnungsermächtigung des § 31c Abs. 1 MPDG für Standardvertragsklauseln im Rahmen der Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien hat die Bundesregierung bislang keinen Gebrauch macht und es existieren keine offiziellen Informationen zu einer geplanten Umsetzung. Auch dies wäre zu wünschen.
1 Die Abweichungsmöglichkeiten betreffen die Standardvertragsklauseln zu Rechten an Ergebnissen (siehe Anlage 1 zu § 1 Abs. 1 StandVKlV, Nr. 2.2.).
2 BPI, Gemeinsame Pressemitteilung: Neues Standardvertragsmuster für Mitwirkung an klinischen Studien, hier abrufbar (zuletzt aufgerufen am 14.01.2026).
3 Die Verfasser des Standardvertragsmusters weisen ebenfalls darauf hin, dass die Rechtmäßigkeit der über die StandVKlV hinausgehenden Klauseln mit deutschem oder europäischem Recht von Gerichten unterschiedlich bewertet werden kann, dort, siehe das Standardvertragsmuster, hier abrufbar, S. 2 (zuletzt aufgerufen am 14.01.2026).
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